Acreditación de Comités Éticos de Investigación Clínica

Tramita por Internet

Consiste en

Obtener la acreditación de Comité Ético de Investigación que habilita para ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del protocolo propuesto para la realización de ensayos clínicos, así como el balance de riesgos y beneficios.

Requisitos

1. Disponer de los medios, infraestructura y soporte administrativo necesarios para garantizar el cumplimiento de sus funciones.

2. Estar constituidos por un mínimo de 8 miembros entre los cuales habrán de figurar:

   - Dos personas no pertenecientes a las profesiones sanitarias, una de las cuales será licenciada en Derecho.

   - Un farmacéutico de hospital.

   - Un farmacólogo clínico, si existiera.

   - Un médico con labor asistencial.

   - Un diplomado universitario de Enfermería.

   - Un miembro de la Comisión de Investigación, si existiera.

   - Un miembro del Comité de Ética Asistencial, si existiera.

Necesitas

1. Declaración firmada por el titular del centro hospitalario, en la que constarán especificados los recursos humanos y los medios materiales de que dispone el Comité Ético de Investigación Clínica que se pretende acreditar y el compromiso de mantenimiento de los mismos para desarrollar sus funciones.

2. Titulación específica de los miembros del Comité Ético.

3. Modelos correspondientes a los procedimientos normalizados de trabajo y sus correspondientes anexos.

4. Currículum vitae de los miembros del Comité Ético de Investigación Clínica, con especial mención de los conocimientos y experiencia en investigación clínica.

5. Certificado Digital oDNI electrónico

Te interesa saber

1. VIGENCIA

   Cuatro años.

2. RENOVACIÓN

   Se solicitará tres meses antes de finalizar el periodo de acreditación, para lo cual se actualizará la documentación presentada inicialmente.

3. LOCALIZACIÓN

   Podrán existir Comités Éticos de Investigación Clínica en cada una de las ocho áreas de salud del Principado de Asturias. Las áreas que tengan dificultades técnicas para constituir un Comité Ético de Investigación Clínica podrán adherirse al Comité Ético de Investigación Clínica Regional ubicado en el Hospital Central de Asturias, siendo el centro de referencia dentro del Principado de Asturias.

4. PERSONAL

   De no existir farmacólogo clínico, o en el caso de que no se hubiera constituido la Comisión de Investigación o el Comité de Ética Asistencial, los miembros correspondientes podrán suplirse por otros facultativos con la debida cualificación.

Plazo de solicitud

Todo el año

Cómo solicitarlo

Paso 1:

Realiza el trámite desde aquí.

Te respondemos mediante

1. Notificación por correo certificado con acuse de recibo

Recursos

1.Recurso potestativo de reposición o contencioso-administrativo

Tu solicitud será tramitada por

Servicio de Promoción de la Salud y Participación

Tu solicitud será resuelta por

Consejería de Sanidad

Código: 2002504

Más información

Normativa relacionada con el servicio