Solicitud de autorización de enmienda
Actualizado el 6 de marzo de 2025
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Objetivo
Permite a los patrocinadores de estudios clínicos solicitar la autorización de modificaciones al protocolo y/o al consentimiento informado ante la ANMAT.
¿Quién puede solicitarlo?
Patrocinadores de estudios clínicos.
Requisitos principales
- La información de fecha y versión del documento debe coincidir con el documento en PDF.
- Completar el formulario EFCA3 sin omitir ningún campo (para trámites vía TAD).
Duración del trámite
No especificado
Resumen
Este instructivo explica cómo los patrocinadores de estudios clínicos pueden solicitar a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) la autorización para modificar el protocolo y/o el consentimiento informado de un estudio.
¿Qué necesito?
- Comprobante de pago de arancel.
- Enmienda al protocolo (si corresponde). Si se presenta una enmienda al protocolo, se deberá adjuntar un control de cambios respecto de su versión anterior.
- Enmienda al consentimiento informado (si corresponde). Si se presenta una enmienda al formulario de consentimiento, se deberá adjuntar un control de cambios respecto de su versión anterior.
- Copia de la Disposición autorizante del estudio y de las notas de autorización de ANMAT de enmiendas anteriores, si las hubiera.
- La información de fecha y versión del documento consignada en el campo correspondiente deberá coincidir con el documento que obra en el PDF.
¿Cómo hago?
- Para estudios de farmacología clínica (EFCA) que hayan sido autorizados por medio de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud de autorización de enmienda al protocolo y/o consentimiento informado debe ser presentada en esta misma plataforma. Se deberá ingresar al expediente original/madre (1-47-2-xxxx-xx-xx), seleccionar la opción “añadir EFCA “y seleccionar y cargar la solapa EFCA3.
- Para estudios de farmacología clínica que hayan sido autorizados con anterioridad a la implementación de la plataforma de ensayos clínicos ECLIN, la solicitud deberá ser presentada a través de la plataforma de Trámites a Distancia (TAD). Enmienda al protocolo y/o consentimiento informado de estudios de investigación de farmacología clínica / bioequivalencia, bajo el siguiente código de trámite: ANMA00213, y con la descripción y el motivo que digan: Enmienda al protocolo y/o consentimiento informado de estudios de investigación de farmacología clínica /bioequivalencia). Al efectuar la carga de los datos, se deberá verificar la correcta caratulación del trámite. El formulario EFCA3 debe ser completado sin omitir ningún campo.
¿Cuál es el costo?
Consultá el costo del trámite en la tabla de aranceles de ANMAT
