Autorización de almacenes farmacéuticos de distribución de medicamentos de uso humano y de sustancias medicinales susceptibles de formar parte de un medicamento

Consejería

Distritos, Juventud y Participación Ciudadana

Dirección General

Dirección General de Sanidad y Consumo

Quien puede solicitar

Persona Física y Jurídica

Requisitos

1. Los almacenes farmacéuticos deberán dispones de un Director técnico farmacéutico, y demás personal técnico necesario para garantizar la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.

2. El personal deberá tener los conocimientos suficientes para poder desempeñar correctamente sus funciones.

3. Las instalaciones de los almacenes farmacéuticos reunirán las condiciones necesarias para que quede garantizada la correcta conservación y distribución de los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos.

4. Las dependencias de estos establecimientos permitirán el correcto almacenamiento, con la debida separación entre los medicamentos, sustancias medicinales y demás productos farmacéuticos. Contarán, como mínimo, con un laboratorio de análisis (aquellos almacenes que adquieran productos a granel, para su distribución al detalle) y con zonas de independientes destinadas a:

    a) Las sustancias que requieran acondicionamientos especiales.
    b) Los medicamentos y sustancias estupefacientes, con garantías de cierre.
    c) Los medicamentos que requieren para su conservación condiciones especiales de temperatura.

5. Las citadas instalaciones deberán encontrarse perfectamente separadas e independientes de cualesquiera otras que pertenezcan a la misma entidad, ya sean comerciales, industriales o profesionales.

6. En los almacenes habrá acondicionamientos especiales para la conservación de las sustancias y medicamentos de acuerdo con su naturaleza y peligrosidad, teniendo debidamente separados y conservados los que contengan estupefacientes o sustancias psicotrópicas muy activas, peligrosas, inflamables, explosivas, etc. Asimismo estarán debidamente separadas las especialidades farmacéuticas o sustancias medicinales caducadas.

7. Serán de aplicación aquellas normas específicas sobre las instalaciones de almacenes que contengan sustancias especiales.

Descripción del Procedimiento

- Solicitud y entrega de documentos.

- Inspección farmacéutica.

- Informe técnico.

- Autorización de funcionamiento.

Documentación de inicio

- Solicitud de autorización: Datos del titular.

- Fotocopia compulsada del DNI del solicitante (personas físicas) o escritura de constitución de la sociedad (personas jurídicas).

- Justificación documental de la disponibilidad jurídica del local.

- Documentación relativa al Director Técnico: Título Licenciado, DNI, Colegiación.

- Declaración jurada de no hallarse en ninguna causa de incompatibilidad, nombramiento del director técnico.

- Memoria descriptiva de actividades: organigrama, listado PNTS, sistemas de registro, etc..

- Proyecto técnico: Memoria, Planos, etc..

- Contrato Plan DDD, Residuos.

Plazo de Presentación

Permanente

Impuestos y/o tasas vinculadas

No

Forma de presentar la solicitud

Presencial

Plazo Resolución

90 días

Forma de iniciación

A petición del interesado

Fin via

Sí

Efectos presuntos

Negativo

Recursos

Alzada

Normativa

• Ley 14/1986, de 25 de abril, General de Sanidad. BOE núm. 102, de 29 de abril de 1986.
• Ley 16/1997, de 25 de abril, de Regulación de Servicios de las Oficinas de Farmacia. BOE núm. 100, de 26 de abril de 1997.
• Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE núm. 178, de 27 de julio de 2006.
• Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas. BOE núm. 236, de 2 de octubre de 2015.
• Real Decreto 1515/2005, de 16 de diciembre, sobre traspaso de funciones y servicios de la Administración del Estado a la Ciudad de Melilla, en materia de sanidad. BOE núm. 313, de 31 de diciembre de 2005.
• Decreto núm. 1023, de 15 de marzo, relativa a aprobación definitiva del Reglamento Regulador de la planificación farmacéutica y de los procedimientos de autorización relativos a oficinas de farmacia en la Ciudad Autónoma de Melilla. BOME núm. 4383, de 20 de marzo de 2007.
• Real Decreto 2259/1994, de 25 de noviembre, por el que se regula los almacenes farmacéuticos y la distribución al por mayor de medicamentos de uso humano y productos farmacéuticos. BOE núm. 12, de 14 de enero de 1995.