Verificación del cumplimiento de normas de correcta fabricación y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales en oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos

Trámite electrónico

Objeto

• Verificación del cumplimiento de normas de correcta fabricación y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales por parte de las oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos.

A quién está dirigido:

Ciudadanos, Empresas y Administración

Inicio del trámite:

Interesado

Grado de administración electrónica:

Nivel 4: Tramitación electrónica completa

Se publica en la Ventanilla Única Europea:

No

Requisitos previos:

No se exigen

Tasas:

No se exigen

Medios de presentación

Electrónico:

Plazo de presentación:

Todo el año

Por internet

• • Solicitud
  • Memoria de las actividades a desarrollar con expresión del grupo o grupos de preparados que se pretende elaborar.
  • Planos de las instalaciones acompañados de un informe elaborado por técnico competente en el que se indique la superficie útil que se dedica a la zona de elaboración, indicando si la misma constituye un habitáculo independiente.
  • Relación del utillaje y material disponibles.
  • Relación del personal que va a participar en los procesos de elaboración, especificando sus funciones, responsabilidades y nivel de formación.
  • Relación de Procedimientos Normalizados de Trabajo.
  • Solo en el caso de que el solicitante actúe como representante legal del titular de la oficina de farmacia.
    
  • Acreditación de la representación (escritura pública, poder notarial, apud acta)

  La documentación a aportar deberá ser presentada en alguno de los formatos de documentos aceptados.

Quién tramita

• Órgano que tramita:

  Servicio Ordenación Farmacéutica

Quién resuelve

• Órgano que resuelve:

  Dirección del Servicio Canario de Salud
  

  Plazo de resolución:

  3 meses
  

  Efectos del silencio cuando el trámite se inicia por el interesado:

  Desestimatorio Siendo las oficinas de farmacia un servicio público impropio según reiterada jurisprudencia, el silencio administrativo tiene efecto desestimatorio en virtud del artículo 24.1 de la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas.

  Recursos:

  Recurso de Alzada
  

Normativa

• Normativa autonómica

  Decreto 226/2005, de 13 de diciembre, por el que se regula el procedimiento de verificación del cumplimiento por parte de las oficinas de farmacia y de los servicios farmacéuticos de los requisitos necesarios para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales, así como el procedimiento de autorización de la elaboración por terceros.

  Normativa estatal

  Real Decreto 905/2003, de 11 de julio, por el que se modifica el Real Decreto 175/2001 de febrero por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficiales

  Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, por el que se aprueba el texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. BOE (sábado 25 de julio de 2015) 177, 62935-63030.

  Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, por el que se aprueban las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficiales

  Real Decreto 249/2001, de 9 de marzo, por el que se modifica el Real Decreto 294/1995 de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el Formulario Nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia

  Real Decreto 294/1995, de 24 de febrero, por el que se regula la Real Farmacopea Española, el formulario nacional y los órganos consultivos del Ministerio de Sanidad y Consumo en esta materia.

  Orden SSI/23/2015, de 15 de enero, por la que se aprueba la quinta edición de la Real Farmacopea Española y la segunda edición del Formulario Nacional.

  Códigos identificativos

  • Sistema de Información de la Comunidad Autónoma de Canarias (SICAC):

    1806

  • Sistema de Información Administrativa del Estado (SIA):

    221067